3月3日,大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心开工暨广东省干(体)细胞全生命周期数据管理平台启动仪式在南沙科创中心横沥生物医药产业园举行。本次活动以“细胞产业赋能,数智引领未来”为主题,由广州南沙公共资源控股集团有限公司(以下简称“南沙公控集团”)与中山大学附属第三医院联合主办。在现场嘉宾的共同见证下,大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心正式动工,广东省干(体)细胞全生命周期数据管理平台正式启动,这标志着大湾区细胞与基因治疗产业在基础设施与数据标准建设上迈入了协同发展的新阶段。  

  双引擎同步启动 补齐产业关键支撑

  大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心由南沙公控集团与中山大学附属第三医院联合打造,由南沙公控集团全资子公司南沙医投公司负责投资建设与专业化运营,该中心集“高精度质量检测、智能化样本存储、全链条数据管理”于一体,可为细胞与基因治疗生产研发企业提供涵盖细胞制品、基因工具载体、生产原料及中间品的合规放行与质控检测服务,并以高内涵形态组学、细胞因子超敏谱等前沿技术赋能工艺开发,确保产品从研发到生产全程质量可控。  

  据悉,该中心选址在南沙科创中心横沥生物医药产业园8号楼,总投资约6815万元,分两期进行:一期含细胞质量检定实验室、研发实验室、基础信息化系统等建设投入;二期含公共细胞库、GMP制备基地、精细化智能管理系统等建设投入。中心一期建设预计将于5月30日完成,6月正式投入试运营。

  广东省干(体)细胞全生命周期数据管理平台由中山大学附属第三医院作为主任单位牵头建设,将成为全省干(体)细胞临床研究规范开展的“智慧大脑”,实现细胞从采集、制备到临床应用的全流程数据采集、存证与追溯,推动细胞治疗向规范化、标准化、信息化方向迈进。

  两大平台的落地,是对国务院“818号令”发布后产业关键支撑体系的有力回应——以质量检测与全流程溯源,为大湾区CGT产业筑牢发展底座。

  中山大学附属第三医院院长、广东省干(体)细胞临床质量控制中心主任戎利民表示,“818号令”的出台是我国细胞与基因治疗产业发展的重要里程碑。过去,这个领域更多是在探索中前行,面临着标准不一、流程不清、责任主体不明等问题。现在,产业进入了“有法可依、规范发展”的新阶段,大家关注的焦点也从“能不能做”转向了“怎样做得好、做得规范、做得可持续”。在这一关键节点,在南沙启动的两大平台,正是对产业核心支撑体系的有力回应。

  戎利民进一步解释了两大平台的两大突破点:“首先是质量检测。细胞治疗产品的特殊性在于,它不像传统药物那样可以批量生产、统一质检,每一个批次,甚至每一份细胞产品都可能存在差异。因此,质量控制必须贯穿从采集、制备、质检到临床回输的全流程。我们的公共服务平台,就是要为企业和研究机构提供高标准、可及性的质检服务,让每一份细胞产品都经得起检验。其次,全流程溯源,这也是我们数据管理平台的核心价值所在。细胞从供者体内采集,到制备、扩增、质检,再到最终回输到患者体内,整个链条涉及多个环节、多个主体。我们的数据平台,就是要成为全省干(体)细胞临床研究的‘智慧大脑’,实现细胞全生命周期的数据闭环。”

  “可以说,两大平台的落地,标志着大湾区细胞治疗产业正在从‘单点突破’走向‘系统构建’,从‘各自为战’走向‘协同发展’。这两大平台将成为大湾区乃至全国细胞治疗产业规范化、高质量发展的新基石。”戎利民如此表示。

  协同创新 南沙以生态构建回应产业之需

  当前,发展细胞与基因治疗已成为我国抢占生物医药领域制高点、参与全球科技竞争合作的重要抓手。南沙作为国家级新区、自贸试验区、粤港澳全面合作示范区等多重国家战略的集中承载地,先发优势明显、产业基础扎实,具备政策先行的“天时”、资源汇聚的“地利”、应用成熟的“人和”,正抢抓风口、乘势而上,全力打造大湾区细胞和基因治疗产业创新高地。

  广州市人民政府副秘书长,南沙开发区党工委副书记、管委会副主任谢伟在致辞中强调,中心和平台同步在南沙揭开建设发展大幕,标志着大湾区细胞与基因治疗产业发展进入了新的征程。相信在各方的共同努力下,“资源共享、技术共研、生态共建”的产业创新共同体必将为细胞与基因治疗产业创新发展注入强劲动力,期待大湾区、全国、全世界的创新资源在此加速集聚,让更多细胞与基因治疗的突破性成果从南沙走向临床、惠及更多患者群体。

  作为活动主办方之一,南沙公控集团在此次两大平台落地中承担关键角色。南沙公控集团党委书记、董事长吴永中表示,大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心将聚焦三大功能:

  一是搭建高效的医企对接桥梁,促进三甲医院与研发企业之间的精准合作,让优质医疗资源与产业需求实现无缝衔接;二是构建便捷的合规检测通道,缩短权威检测周期、降低异地送检成本,为企业研发效率提供有力保障;三是提供系统化的申报路径指引,为企业提供全链条政策辅导,帮助企业少走弯路、加速产品上市进程。

  产学研医协同 赋能产业高质量发展

  在戎利民看来,南沙的优势非常明显。它地处粤港澳大湾区地理几何中心,拥有自贸区、国家级新区、粤港澳全面合作示范区等多重政策叠加优势,近年来在生物医药产业布局上更是动作频频。横沥生物医药产业园的建成,就是一个很好的例证。

  但光有硬件是不够的,产业生态的构建需要“硬支撑”和“软服务”的双轮驱动。中山大学附属第三医院作为华南地区重要的医疗和科研机构,在细胞治疗临床研究和质量控制方面积累了丰富的经验。南沙公控集团则在产业运营、资源整合方面有着独特优势。两者的合作,可以说是“医疗资源”与“产业资源”的强强联合。

  未来,南沙将继续抢抓生物医药发展时机:一是激发政策优势,构筑企业发展“强支撑”。发挥国家三部委出台的《南沙意见》等特色政策红利,出台“探索限制类细胞移植治疗技术临床应用服务管理实施意见”等专项措施,支持各类大中小企业协同创新发展,为产业发展提供精准政策供给和优质支持保障。二是升级产业载体,塑造产业集聚“强磁场”。优化“三谷一城六园”重点产业空间,以横沥生物医药产业园等一批专业园区为核心载体,全面提升开发建设、招商运营、企业服务效能水平,集聚的生物医药与健康产业“四上”企业已超500家,产业规模加速壮大,展现出蓬勃向上的强劲发展势头。三是拓宽应用场景,打造产业发展“全链条”。推动公共技术服务平台建设,努力让企业在南沙“技术有依托、物料有保障、临床有通道、价值有认证”,在药物临床试验和临床研究场景上,已成功开展全国首例地中海贫血细胞与基因治疗,全国首例异体干细胞治疗肝衰竭临床应用,惠及患者超110名,加速成为细胞与基因治疗临床应用最具活力的“试验田”和“示范区”。四是浇灌金融“活水”,打造产业成长“助推器”。发挥南沙科创母基金作用,加快构建“母基金+专项基金+社会资本”多层次投资体系,已累计设立生物医药领域子基金15支,基金规模近50亿元,投资生物医药领域项目超70个,为企业提供全周期资本支持。