关于发布《广州开发区（黄埔区）创新药品医疗器械目录》（第一批）的通知 - 广州政雀通

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各有关单位：

　　为加快培育生物医药产业新动能，推动创新药品和医疗器械的市场化与产业化，根据《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展若干措施》（穗埔府规〔2025〕9号）、《关于征集广州开发区（黄埔区）创新药品医疗器械目录（第一批）的通知》（穗开科〔2026〕21号）等文件精神和工作要求，经相关程序遴选，经征集受理、专家评审以及公示等程序，现将47个产品纳入《广州开发区（黄埔区）创新药品医疗器械目录》（第一批），并予以发布。本批次目录执行期自2026年1月1日至2027年12月31日。

　　特此通知。

　　附件：广州开发区（黄埔区）创新药品医疗器械目录（第一批）

广州开发区科技创新局广州市黄埔区科学技术局广州开发区经济和信息化局广州市黄埔区工业和信息化局

广州开发区市场监督管理局广州市黄埔区市场监督管理局广州市黄埔区卫生健康局

2026年7月16日

附件

广州开发区（黄埔区）创新药品医疗器械目录（第一批）

（排名不分先后）

序号	申请产品名称	批准文号/注册证号	持有人/注册人	申请单位	产品类型
1	伊努西单抗注射液	国药准字S20240041	康融东方（广东）医药有限公司	康融东方（广东）医药有限公司	药品
1	伊努西单抗注射液	国药准字S20240042	康融东方（广东）医药有限公司	康融东方（广东）医药有限公司	药品
2	昂拉地韦片	国药准字H20250019	广东众生睿创生物科技有限公司	广东众生睿创生物科技有限公司	药品
3	来瑞特韦片	国药准字H20230007	广东众生睿创生物科技有限公司	广东众生睿创生物科技有限公司	药品
4	注射用盐酸伊吡诺司他	国药准字H20250040	广州必贝特医药股份有限公司	广州必贝特医药股份有限公司	药品
5	苯磺酸氨氯地平干混悬剂	国药准字H20240004	广州一品红制药有限公司	广州一品红制药有限公司	药品
6	替雷利珠单抗注射液	国药准字S20190045	广州百济神州生物制药有限公司	广州百济神州生物制药有限公司	药品
7	奥雷巴替尼片	国药准字H20210048	广州顺健生物医药科技有限公司	广州顺健生物医药科技有限公司	药品
8	卡度尼利单抗注射液	国药准字S20220018	康方药业有限公司	康方药业有限公司	药品
9	依沃西单抗注射液	国药准字S20240020	康方赛诺医药有限公司	康方药业有限公司	药品
10	注射用瑞卡西单抗	国药准字S20250002	广东恒瑞医药有限公司	广东恒瑞医药有限公司	药品
11	奥布替尼片	国药准字H20200016	北京诺诚健华医药科技有限公司	广州诺诚健华医药科技有限公司	药品
12	依苏帕格鲁肽α注射液	国药准字S20250007	上海银诺医药技术有限公司	广州银诺医药集团股份有限公司	药品
		国药准字S20250008
		国药准字S20250009
		国药准字S20250010
13	阿达木单抗注射液	国药准字S20190038	百奥泰生物制药股份有限公司	百奥泰生物制药股份有限公司	药品
13	阿达木单抗注射液	国药准字S20217001	百奥泰生物制药股份有限公司		药品
14	贝伐珠单抗注射液	国药准字S20210044	百奥泰生物制药股份有限公司		药品
14	贝伐珠单抗注射液	国药准字S20210045	百奥泰生物制药股份有限公司		药品
15	托珠单抗注射液	国药准字S20230001	百奥泰生物制药股份有限公司		药品
		国药准字S20230003
		国药准字S20240009
16	人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400221	广州市基准医疗有限责任公司	广州市基准医疗有限责任公司	医疗器械
17	肺炎链球菌/肺炎支原体/流感嗜血杆菌核酸联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20233401764	广东和信健康科技有限公司	广东和信健康科技有限公司	医疗器械
18	甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20223400204	广东和信健康科技有限公司	广东和信健康科技有限公司	医疗器械
19	舌下微循环成像系统	粤械注准20172060167	广州医软智能科技有限公司	广州医软智能科技有限公司	医疗器械
20	胶囊式胃内窥镜系统	国械注准20243060443	广州思德医疗科技有限公司	广州思德医疗科技有限公司	医疗器械
21	诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20213400573	广州达安基因股份有限公司	广州达安基因股份有限公司	医疗器械
22	人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20223400202	广州达安基因股份有限公司	广州达安基因股份有限公司	医疗器械
23	人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20223400343	广州燃石医学检验所有限公司	广州燃石医学检验所有限公司	医疗器械
24	人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20243401584	广州海力特生物科技有限公司	广州海力特生物科技有限公司	医疗器械
25	α淋巴毒素（LTA）检测试剂(免疫层析法)	粤械注准20202401386	广东盛泽康华生物医药有限公司	广东盛泽康华生物医药有限公司	医疗器械
26	人体磁感应睡眠呼吸暂停风险筛查仪	粤械注准20252071582	广州杜工智能健康科技发展有限公司	广州杜工智能健康科技发展有限公司	医疗器械
27	经桡动脉神经血管输送导管系统	国械注准20243031897	适介医疗科技（广州）有限公司	适介医疗科技（广州）有限公司	医疗器械
28	神经血管造影导管	国械注准20243030631	适介医疗科技（广州）有限公司		医疗器械
29	神经血管递送辅助导管	国械注准20243031060	适介医疗科技（广州）有限公司		医疗器械
30	经桡神经血管远端通路导引导管	国械注准20243030279	适介医疗科技（广州）有限公司		医疗器械
31	神经血管导引导管	国械注准20243030108	适介医疗科技（广州）有限公司		医疗器械
32	放射治疗患者光学定位系统	国械注准20243050071	广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司	广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司	医疗器械
33	一次性使用血液透析管路	国械注准20243102237	贝恩医疗设备（广州）有限公司	贝恩医疗设备（广州）有限公司	医疗器械
34	脱细胞角膜植片	国械注准20223160613	广州悦清再生医学科技有限公司	广州悦清再生医学科技有限公司	医疗器械
35	生物羊膜	国械注准20243160541	广州悦清再生医学科技有限公司	广州悦清再生医学科技有限公司	医疗器械
36	可吸收再生氧化纤维素	国械注准20213140626	广州迈普再生医学科技股份有限公司	广州迈普再生医学科技股份有限公司	医疗器械
37	硬脑膜医用胶	国械注准20233020181	广州迈普再生医学科技股份有限公司		医疗器械
38	聚醚醚酮颅颌面固定板	国械注准20233130308	广州迈普再生医学科技股份有限公司		医疗器械
39	神经血管导丝	国械注准20223031169	广州易介医疗科技有限公司	广州易介医疗科技有限公司	医疗器械
40	血栓抽吸导管	国械注准20223030521	广州易介医疗科技有限公司		医疗器械
41	颅内血栓抽吸导管	国械注准20243030811	广州易介医疗科技有限公司		医疗器械
42	血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400097	广州万孚生物技术股份有限公司	广州万孚生物技术股份有限公司	医疗器械
43	凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400125	广州万孚生物技术股份有限公司		医疗器械
44	纤溶酶—α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400099	广州万孚生物技术股份有限公司		医疗器械
45	B型钠尿肽（BNP）测定试剂（干式荧光免疫一步法）	粤械注准20232402170	广州万孚生物技术股份有限公司		医疗器械
46	高敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂（干式荧光免疫一步法）	粤械注准20232401182	广州万孚生物技术股份有限公司		医疗器械
47	血液净化设备	国械注准20243101279	广州康盛生物科技股份有限公司	广州康盛生物科技股份有限公司	医疗器械